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科创板解析:首家过会发行人,创新药领跑者微芯生物

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科创板解析:首家过会发行人,创新药领跑者微芯生物
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6月5日,科创板终于迎来了第一批上会企业,据现场获得最新消息微芯生物作为首批科创板企业中的第一家上会企业,最终顺利过会!

根据制度安排,科创板的发行上市审核要经过受理、审核问询、上市委审议、证监会注册、发行上市等5个环节。至此,首家过会的微芯生物距离注册及发行上市,仅一步之遥。

国内创新生物医药领跑者

深圳微芯生物科技股份有限公司创建于2001年3月21日,至今已经有18年历史。据悉,该公司取名“微芯”的初衷是希望能利用微阵列基因芯片技术用于药物筛选,目前该公司主要专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。

这家企业相信大家并不陌生,它们研发生产的西达本胺是我国创新药里率先突围的品种之一,公司创始人鲁先平博士是创新药圈内非常知名的科学家,也是最早回国创业的企业家之一。还有一点特别值得注意的是,在已经上市的创新药企业中,微芯生物的创立时间最久,是中国创新药史上的开拓者。

公司自成立以来,通过自主开发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术,成功发现并开发了包括西达苯胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列的新分子实体,产品链覆盖从已上市到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

微芯生物公司发展历程

公司首个获批上市的原创新药西达本胺于2015年3月开始上市销售,是中国首个以II期临床试验结果获批上市的药物。西达本胺的上市标志着公司从研发型企业成了具有完整产业链的可持续发展的创新药企业。同时公司通过技术授权许可方式由沪亚生物、华上生技等企业在美国、日本、欧盟、中国台湾等地进行新药临床试验和商业化,以尽快实现中国原创新药的全球同步开发,参与全球市场竞争。

储备项目丰富,从源头进行创新

从招股说明书中我们了解到,微芯生物目前有8个候选药物实体分子的14个在研项目储备,其中1项已申报增加适应症的上市申请,1项已完成Ⅲ期临床试验,1项处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段,1项准备开展Ⅲ期临床试验,4项处于Ⅱ期临床试验阶段,6项处于临床前研究阶段。

微芯生物研发管线

微芯生物创始人鲁先平曾在2018年透露,微芯生物在一级市场的估值已达50亿-60亿元。作为一家创新型生物医药企业,微芯生物是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业,其根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”。

同时,该公司开创了中国创新药对欧美进行专利授权(License-out)的先河,其旗下产品西达本胺是中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现全球同步开发与商业化的原创新药,该药首个适应症是用于治疗外周T细胞淋巴瘤,也是我国目前唯一治疗此病症的药。

在整个报告期内,西达本胺相关收入占公司营业收入的比重较高,2016年、2017年和 2018年,西达本胺片的产品销售收入和西达本胺境外专利授权许可收入的合计分别为8,529.96万元、11,028.87万元和14,651.14万元,占公司同期营业收入的比例分别为99.92%、99.81%和99.20%。

数据来源招股说明书

合作企业众多,微芯生物核心优势明显

2016年、2017年及2018年,公司来自前五大客户的营业收入合计分别占当期营业收入的99.86%、95.15%及79.76%。报告期内,公司前五大客户中除了沪亚生物国际有限责任公司外,主要为公司产品西达本胺片的一级经销商,均为国内著名的大型医药流通企业。公司每年与上述经销商签订产品经销合同,通过其销售资源及配送网络,将产品配送至医院及药店,最终销售给患者。公司的主要客户均为药品经销商,仅负责公司药品的流通和配送,不负责产品推广。微芯生物对该等经销商的依赖较小,不会对其的经营活动造成重大不利影响。

微芯生物近3年前五大客户

微芯生物能成为第一家科创板成功过会的企业,与其自身的强大竞争实力密不可分。

首先,微芯生物拥有实力雄厚的研发团队、资深的研发经验:微芯生物是国家级高新技术企业,截止2018年12月31日,公司拥有研发人员104人,其中博士13人,硕士及本科85人。药物研发涉及多学科交叉合作,研发人员具有医学、化学、生物学等专业背景。其创始人鲁先平博士曾有90年代在美国成功创建开发原创新药的生物技术公司的经历、历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大学高级访问教授,在专著或期刊发表文章百余篇,具有全球药物开发、管理和知识产权战略经验。

并且微芯生物还是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司,在十几年持续研发的过程中,积累了大量的研究数据,在使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中,对于大数据的质量控制、数据挖掘和理解方面具有丰富的实践经验,并且微芯生物的高级研发人才具有在靶点确认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识,有利于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。

其次,微芯生物正在进行全链条、长生命周期的全球专利布局:微芯生物生物在新药研发行业18年的持续研发投入,使得其在创新药领域积累了大量的发明创造和技术方案。截止2018年12月31日,公司共获得59项已授权专利,其中17项为境内专利,42项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、长生命周期的专利布局,有利于充分保障公司的商业利益,防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。

来源:招股说明书

新的开始,微芯生物剑指全球展望未来

成功登陆科创板后,也意味着微芯生物开始了新的征程。全球市场无疑成为了微芯追逐的对象,据了解,西达本胺正在挺进日本市场。这个产品去年国内销售额已经超过1亿元,明年将登陆日本市场。业内人士指出,只有为数不多的中国原创新药能够在日本等规范的国际市场销售。这意味着,微芯生物即将在国际市场打开一片新天地。

在美国等先进抗癌药物更易进入中国的同时,鲁先平希望中国的原创新药也能公平地进入全球市场。

“药品是特殊商品,需要特殊的监管和科学体系。由于过去的历史情况,导致中国和其他国家,尤其是和市场规范国家之间存在着待遇的不平等,所以我想从这个角度讲,国家应该高度重视这一块。”鲁先平说。

鲁先平说,童年时代他穿梭在杜甫草堂中,诗人的气节,他多少也沾染了一些。今年3月21日,微芯生物成立整整18年。作为药企来说,鲁先平希望:微芯生物的发现不仅能造福中国患者,也能造福全球的患者。

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